大麻取締法改正に伴うCBDオイル等製品の規制の3つのポイントとは？事業者目線で詳しく解説

1. これまでの日本におけるCBD製品の輸入、販売に関する制度

CBD（カンナビジオール）製品の需要は近年増加の一途をたどっています。特に、美容、健康、さらには医療分野においても、その有効性に注目が集まり、製品市場が急成長しています。2018年、アメリカの農業法改正に伴い大麻の医療、嗜好目的での使用が解禁になりました。それからというもの、大麻による爆発的産業拡大は1948年から1950年にアメリカで起こった金採掘ブーム「ゴールドラッシュ」になぞらえて、「グリーンラッシュ」と呼ばれ、様々な企業が参画し、市場拡大と共に熾烈なポジション争いが今も繰り広げられています。このムーブメントは2012年にアメリカのワシントン州で大麻が合法化された事に端を発し、2018年以降日本にも波及、CBDをはじめとする様々な大麻由来成分が国内に輸入され、摂取に伴う喫煙器具の販売や飲料、食品開発が進み、国内でも密かに大きな産業となりつつあります。

このCBD市場は2019年から右肩上がりに規模を拡大しており、矢野経済研究所の指標によると、市場規模は2025年には約830億円にのぼると言われています。同規模の産業は、マッチングアプリ市場やVTuber市場などが挙げられることから、CBD産業そのもので、現在までに既に大きな雇用を生み出していることは間違いありません。実際、web上の転職サイトなどにもCBD事業者が登録しており、採用情報が掲載されています。

しかしながら、国内における法的な規制や、CBDそのものの安全性や正確な効果効能を示す科学的根拠と研究は不足しており、正しい情報に基づいた消費者行動が求められてきました。そこでここにきて、実に75年ぶりとなる大麻取締法が大幅に改正されようとしています。今回の法改正の内容を見ると、海外で既に巨大な産業となっている「大麻」に対しての日本の向き合い方も見えてきます。

現在、厚生労働省から発表されている改正項目の概要一覧は以下の3つです。

このポイントだけを見てもピンと来ない方も多くいると思います。そこでこの記事では、実際にCBDを取り扱う私たちKush JPの事業者が、現行のCBDの法的扱いから、抽出や輸入に関連する法律の概要を説明した上で、事業者であるからこそ知り得る情報を交えつつ、今回の法改正の3つのポイントについてそれぞれ詳細に解説していきます。

2. これであなたもCBD通

まずは今回の法改正によって影響を受けるCBDとはどのような物なのか、その特徴と法的立ち位置から説明します。現行の規制内容を知ることで、改正までの経緯がわかります。

2.1 よくわかるCBDの基本的な特徴

CBD（カンナビジオール）は、大麻草に含まれる植物性化合物であり、精神作用を持つTHC（テトラヒドロカンナビノール）とは異なり、精神活性作用がないことで知られています。これらの化合物は「カンナビノイド」と呼ばれ、大麻草や麻植物から抽出、精製され、現在までに100種類以上が発見されています。カンナビノイドはそれぞれユニークで異なる特徴を持っており、精神作用がないCBDはリラックス効果や痛みの緩和、抗炎症作用などが期待され、多くの健康や美容分野のビジネスとして注目を集めています。

CBDは、人体に存在するエンドカンナビノイドシステム（ECS）を介して効果を発揮します。ECSは、体内のホメオスタシス（恒常性）を維持する役割を持つシステムで、カンナビノイド受容体であるCB1およびCB2に作用します。これらの受容体は、主に脳、神経系、免疫系に存在し、疼痛、炎症、ストレス、免疫応答などを調節する働きをします。THCは主にCB1受容体に結合し、精神活性効果を引き起こすのに対し、CBDはCB1受容体と直接的に結びつくことはなく、むしろTHCの結合を阻害することで精神作用を抑制するとされています。また、CBDはCB2受容体に作用し、これにより抗炎症作用が期待できることが報告されています。

このように、「大麻」とひとくくりに言っても含まれる成分によって人の身体に作用する箇所が異なるため、摂取した際の感じ方や効果なども異なるのです。そのため、カンナビノイドの種類によっては影響を受ける法律が異なり、日本の法律に抵触するものとそうでないものが存在します。

2.2 日本の法律におけるCBDの扱い

日本において、大麻草の部位である茎および成熟した種子から抽出されたCBDは、規制対象外となっており、合法的に利用することができます。一方、大麻の葉や花から抽出されたCBDについては大麻取締法の規制対象となっており、違法とされています。これは大麻取締法第1条に示されており、通称「部位規制」と呼ばれます。

また、大麻取締法第4条では大麻由来製品について以下のように規制がされています。

そして、麻薬および向精神薬取締法、通称「麻向法」の中で、THCは精神に影響を与える成分であり、日本では違法薬物として位置づけられています。

つまり、日本で合法とされるCBD製品は、大麻草の茎や種子から抽出されたもので、かつ、THCが”含まれない”ものである必要があるということです。ではここからより詳しく、日本におけるカンナビノイドの立ち位置の変遷を見ていきましょう。

3. 日本の法制度とCBD規制

厚生労働省は主に大麻取締法や、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、通称「薬機法」に基づいて監督を行っています。特に、CBD製品にTHCが含まれていないかを確認するために、輸入時や製造時の検査が義務づけられています。しかしこれらの制度を何故制定後75年が経った今、変えなければならなかったのでしょうか？これまでの日本におけるCBD市場の流れを確認してみましょう。

3.1 2018年〜2024年までのCBD市場の歴史

2018年6月にアメリカの食品医薬品局（FDA）がCBDを含む製剤であるEpidiolex（エピディオレックス）を医薬品として承認しました。また同年、Elixinol（エリクシノール）という海外のCBDブランドが国内の百貨店でCBD商品の販売を開始しました。この2018年頃からCBDが国内の市場に出回るようになります。

当初、日本市場に流通していた商品のほぼ9割は海外製品でしたが、原料そのものを輸入する者が現れたことで、原料を元に日本国内で商品を作る事業者が多く現れ始め、原料は100%海外製だが商品化は国内で行われるという、いわゆる”日本製”の商品が多く市場に出回るようになります。この2018から2019年頃に設立された国内の企業は今でもCBD市場を牽引しています。こうして徐々にCBDは日本に広まっていきました。

CBD製品が流通しだした2020年頃、日本に輸入されたCBD製品からTHCが検出されたため、流通が禁止され、商品が回収されるという出来事がありました。そして、この一年後の2021年末頃、HHC(ヘキサハイドロカンナビノール)という全く新しい大麻由来成分が日本に輸入されることになるのです。HHCはTHCの水素化物質であり、アメリカでTHCが違法とされる州に流通させるためのTHC代替成分として製品化されました。そしてこの成分を含む商品をいち早く販売したアメリカのいくつかの企業は短期間で莫大な利益をあげることに成功したのです。

HHCの特徴は、THCは検出されないものの、THCに非常に似た成分構造をしており、摂取するとTHCによく似た強い精神作用が現れる事です。そして、この成分は大麻取締法による部位指定（大麻草の成熟した茎または種から抽出されたもの）にも抵触せず、かつ違法成分であるTHCが含まれていなかったことから億単位で日本に輸入され、当時日本の一部のSNS上で話題になり瞬く間に日本中に広がりました。これを受けて厚生労働省は翌年2021年3月17日付けでHHCを指定薬物として規制したのです。

この成分を皮切りに2021年から2023年にかけて「THCは検出されないが精神作用を有する」という様々なカンナビノイドの輸入と政府による規制が繰り返されるようになります。中にはTHCの数十倍強い精神作用を持つものなども輸入されました。しかしこれらの出来事はあくまでも一部のユーザーの間で積極的に消費されており、一般の人達の間には広まっていませんでした。

しかし、2023年の暮れ頃、東京都で開かれた音楽イベントで不審者から渡されたグミを口にした男女5名が体調不良を訴え、救急搬送されるという出来事で、HHCHという成分名が多くの人に知られる事になります。連日動画メディアやニュースのトップ記事として報道される「大麻グミで救急搬送」というキーワードは、これまでCBDすら知らなかった大衆に大麻由来製品の危険性を知らしめるには十分な効果があり、また、繰り広げられてきた輸入と規制のイタチごっこに終止符を打つきっかけとなった出来事の一つであったかもしれません。

3.2 大麻由来製品エピディオレックスの承認

2018年6月にアメリカの食品医薬品局（FDA）で、2019年には欧州医薬品庁（MEA）でEpidiolex（エピディオレックス）というCBDを有効成分とする医薬品が重度のてんかんの治療薬として認可されたことも今回の大麻取締法改正に踏み切る一つの大きな要因でしょう。

エピディオレックスという大麻由来製品の使用が許可されれば、この医薬品による治療を受けられる可能性のある人々にとっては朗報となりますから、今回の法改正のポイント1である「大麻草から製造された医薬品の施用等を可能とするための規定の整備」、つまり「THCを麻薬として規制し、てんかん治療薬エピディオレックスなど、特定の医療用大麻製品の使用を許可」しようという改正されるので、国内で大麻由来製剤が合法的に使用できるようになります。これは日本の大麻に対するスタンスの大きな転換を意味すると言えるでしょう。ただし、いずれにしてもTHCが含まれていないことは大前提です。海外では一定の割合以下であればTHCが含まれていても商品として問題は無いのですが、これまでの日本では法律上THCが”検出されないもの”でなければなりませんでした。そこでここからは日本におけるTHCの含有許容量について詳しくお話を進めていきたいと思います。

4. THC含有量基準の引き下げと使用罪

CBD製品に含まれるTHC含有量は国によって異なり、アメリカでは0.3%、ヨーロッパでは0.2%まで製品に含まれていても問題がありません。一方日本では先述の通りTHC含有量は厳密にゼロに近いことが求められています。これはCoAと呼ばれる成分分析証明書に記載されており、THCの欄の含有量数値は％で表示されています。そしてこの欄にNDと表記されていれば「輸入可」とされていました。

しかしこの「ND」が問題になるのです。NDとはNo Detectedの略称で、検査値や測定結果において、検出されなかった、または検出下限値未満を意味します。実はこれは全くのゼロを表すのではなく、分析が出来ないという意味ですから、ごく微量のTHCが含まれている可能性があるということです。そして、今回の法改正のポイント2として挙げられている「大麻等の施用罪の適用等に係る規定の整備」、つまり「CBD製品に含まれるTHCの含有量基準の引き下げ」はここに影響してきます。

4.1 CBD製品に含まれるTHCの基準値引き下げ

2024年12月に施行される最新の大麻取締法の改正では、CBD製品に含まれるTHCの許容値が大幅に厳格化されます。厚生労働省が提案した新しい基準では、以下のようにTHCの含有量が制限されます。

– CBDオイル,油脂（常温で液体のもの）および粉末では10ppm

– 飲料(水溶液)では0.1ppm

– 上記以外(食品や化粧品)では1ppm

このppmという単位はparts per million の略で、100万分の一を表し、残留農薬などを測る検査書などでよく見かけます。つまり、1ppmは

1 x 1/1,000,000 = 0.000001

%で表すと0.0001%なので、

– CBDオイルに含まれるTHCの許容含有量は0.001%

– 飲料に含まれるTHCの許容含有量はは0.00001%

– 食品や化粧品に含まれるTHCの許容含有量は0.0001%

ということになります。これらの基準は、アメリカの0.3%やヨーロッパの0.2%という許容値に比べて非常に厳しく、多くの現行のCBD製品がこの基準を満たさない可能性が高いとされているのです。そのため、現在日本市場に出回っている製品の90%以上が規格外となり、多くの事業者が閉鎖に追い込まれる懸念があるのです。また、これらの数値は人々の健康に影響を与える科学的根拠のある基準値かというとそういうわけではないという意見もあります。

ただし、CBDが抽出される部位に関しての規制は外されます。改正法では「大麻の形をしていないもの」は大麻とみなされないため、仮に成熟した茎と種子以外の部位から抽出されたCBD原料や、CBDオイルなどの商品は大麻では無いため罪にはならないという事になります。

4.2 施用罪

また、今回の法改正に盛り込まれている、巷ではよく「使用罪」と表記される、大麻の使用に関する罰則も設けられます。これまで大麻取締法では麻や大麻を摂取することに関する罰則はありませんでした。つまり、大麻を吸引し、酩酊した状態であっても手元に所持していなければ罪には問われないというもので、これは麻農家を守るためのものであると言われています。

この事を、2022年6月に開かれた厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会 第２回大麻規制検討小委員会の資料を参考に説明します。この資料は、THCが0.3%未満の麻は産業用大麻として認めてもらいたいという栃木県の麻農家のもので、産業用の国産の麻が大きく不足している現状で日本における様々な神事や生活に使用される重要な麻の栽培を継続させたいという内容でした。

資料の中で紹介されている品種改良が進んだ麻は、THCを0.2~0.3%含んでおり、植物の状態から精麻されるまでの過程で出た麻植物の茎や葉、根などは焼却するとあります。もちろん現代であれば焼却の際に出るTHCを含む煙を人が吸い込まないような技術などもあるものと思いますが、大麻取締法が施行された1948年へ遡ると、農家の方が意図せず麻を燃やした煙を吸い込んでしまう可能性は十分にあったと考えられます。そのためこれまでの大麻取締法では「THCの摂取に関する罰則」はありませんでした。しかし昨今の大麻事犯による検挙者の数が増加しつつあり、年齢層も若年化してきています。2023年7月に大学のスポーツ部員の寮から乾燥大麻が発見された事件も記憶に新しいことです。このような現状も踏まえて施用罪の創設に踏み切ったようです。

施用罪が施行されると、疑わしき者は警察官による職務質問から尿検査などが求められ、使用が判明した時点で拘束されることになります。改正法では大麻とTHCを麻薬と位置付けることになるため、法律に違反した者には最高7年の実刑判決を含むこれまでよりも重い罰則などが科されるようになります。つまり大麻の使用者（THCを摂取した者）は積極的に逮捕し、量刑をこれまで以上に重くすることで、安易に大麻を摂取しようとする者の数も少なくなり、大麻事犯の減少を目的とする意図であると考えられます。

そして、ここでも挙げた神事や生活で使用する、産業としての麻に対する枠組みを、ポイント3「大麻草の栽培に関する規制の見直しに係る規定の整備」という項目で説明しています。

5. 大麻栽培と免許

改正法では、医療目的の大麻が合法化され、大麻草の栽培免許も、医療用と麻の生産などの産業用の両方で取得できるようになります。どのようなことかというと、従来の産業用大麻の生産免許以外に、もう一つ別の新たな免許を設けることで、医療用もしくは製薬用の大麻生産事業もできるようになるということです。従来の産業用大麻生産免許は「第一種大麻草採取栽培者免許」と呼ばれ、都道府県知事による免許制であり、医療用もしくは製薬用の生産免許は「第二種大麻草採取栽培者免許」として、厚生労働大臣による免許制と、それぞれ許可を得る部署が異なるようになります。

これにより、海外からの輸入に頼ることなく、今後は自国内で原料の生産ができるようになり、麻産業そのものの成長に繋がる可能性があります。現在国内の麻農家の数は減少傾向にありますが、先述の通り神事向けに使用されるためごくわずかな数の農家が日本にも残っています。麻は土壌に含まれる重金属や農薬などを存分に吸い上げる能力があり、チェルノブイリの原発事故後の土壌改良に使用されたくらいですが、今後国内の麻産業が発展することで、無農薬でジャパンクオリティの麻製品やCBD製品などが作られ、海外に輸出されるようになるかもしれません。

6. 法改正に伴う懸念点とまとめ

こうして3つのポイントを見比べてみると、これらの改革は、大麻への医療アクセスと嗜好的使用に対する断固とした姿勢のバランスを取ろうとする日本の試みを反映しているように見受けられます。中でも大麻栽培を国で管理することで、メイドインジャパンの麻製品やメイドインジャパンのCBD製品が世界に流通する可能性も秘めており先行きは明るいように見受けられますが、今回の法改正に伴う懸念点もあることは事実です。

まず、現在のCBDユーザーは影響を受ける可能性があります。CBDを何らかの治療目的で使用している者は、重要な治療手段へのアクセスがしばらくの間制限されるかもしれません。また世界では、THCの残存除去は非常に困難であるとも言われていることから、日本で使用可能なCBDの精製にコストがかかることで、CBD製品の価格の上昇が懸念されます。ただしこれは国内の麻産業が急速に成長すれば国産品で解決でき、更に国内の企業でTHCレベルを限りなく下げられる技術を要したラボなどを創設することで解決できるかもしれません。

また、事業者も影響を受ける可能性があります。これまで国内でCBD事業を続けてきた会社は、もし基準値が低く設定されると、施行日以降商品在庫は全て破棄せねばならない可能性があり、新たな基準値に沿う原料が開発されるまで商品販売が滞ってしまうことで、事業そのものが立ち行かなくなってしまうかもしれません。また、それに伴う雇用の喪失も懸念されます。

その他、施用罪の創設に伴い、THCが合法な国から日本を訪れる外国人はどう対応するのかという問題も考える必要があるかもしれませんし、自国内の麻産業に新規参入する者に対するフォロー制度などを整える必要もあるかもしれません。

法改正の先にある未来はどうなってしまうのか、その結果はもうすぐ私たちの目で直接確認することができるでしょう。

参考文献

1. 大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律案の概要
2. 04 確定 【資料４】大森氏　 大麻栽培と精麻の加工